HER2-low-Studien in Berlin

In diesem Projekt wird eine sogenannte Tumorbank aufgebaut. Dabei handelt es sich um eine Sammlung von Blutproben. Diese Proben stammen sowohl von Patienten mit Tumorerkrankungen als auch von gesunden Personen, die als Vergleichsgruppe dienen. Die Blutproben werden systematisch gesammelt. Gleichzeitig werden die dazugehörigen medizinischen Daten (klinische Daten) erfasst. Die biologischen Proben, die medizinischen Informationen und die zukünftigen Forschungsergebnisse bilden gemeinsam die Grundlage dieser Tumorbank. Die Teilnahme dient ausschließlich der Forschung. Ein persönlicher Nutzen ist nicht sicher zu erwarten.

In dieser Studie wird der Krankheitsverlauf bei Patientinnen mit Brustkrebs beobachtet und dokumentiert. Ein besonderer Fokus liegt auf Patientinnen, deren Erkrankung bereits fortgeschritten ist oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat. Oft werden Therapieentscheidungen auf Basis des ursprünglichen Tumors getroffen, da eine erneute Gewebeentnahme aus Metastasen belastend sein kann. Es wird untersucht, ob moderne Blutanalysen geeignet sind, um die aktuellen Eigenschaften des Tumors und der Metastasen ebenso zuverlässig zu bestimmen. Ziel ist es, eine Struktur aufzubauen, mit der genetische Veränderungen und andere Merkmale des Tumors umfassend analysiert werden können. Dies soll helfen, die biologischen Grundlagen der Erkrankung besser zu verstehen. Zusätzlich werden Informationen zur medizinischen Versorgung, zur Lebensqualität der Patientinnen und zu wirtschaftlichen Aspekten im Gesundheitswesen gesammelt.

In dieser Studie untersuchen die Forschenden, welchen Einfluss der Zeitpunkt der Bestrahlung auf die Behandlung von Brustkrebs hat. Es wird verglichen, ob eine Bestrahlung vor der Operation andere Ergebnisse bringt als die übliche Bestrahlung nach der Operation. Die Studie richtet sich an Frauen mit invasivem Brustkrebs, die ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall haben und bereits vor der Operation eine Chemotherapie erhalten (neoadjuvante Chemotherapie). Ziel ist es zu beobachten, wie sich der Zeitpunkt der Bestrahlung auf den weiteren Krankheitsverlauf auswirkt (krankheitsfreies Überleben). Außerdem wird dokumentiert, ob bei einer der beiden Methoden weniger späte Nebenwirkungen durch die Strahlung auftreten.

In dieser Studie wird untersucht, welche Auswirkungen zwei verschiedene Online-Yoga-Programme auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs haben. Es werden dabei sowohl qualitative Informationen (zum Beispiel aus Befragungen) als auch messbare Daten erhoben, um den Einfluss auf das Wohlbefinden zu dokumentieren.

In dieser Studie wird die Anwendung des Medikaments Abemaciclib in Kombination mit einer Antihormontherapie (einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant) untersucht. Die Studie richtet sich an Patientinnen vor und nach den Wechseljahren, die an einem fortgeschrittenen oder metastasierten (gestreuten) Brustkrebs leiden, der auf Hormone reagiert (HR-positiv) und keine übermäßige Bildung des HER2-Proteins aufweist (HER2-negativ). Es handelt sich um die erste Behandlungslinie für das fortgeschrittene Stadium. Ziel ist es, die Sicherheit der Behandlung, ihre Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf sowie die Lebensqualität der Patientinnen zu beobachten. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der digitalen Erfassung von Nebenwirkungen. Hierfür nutzen Sie die Web- und App-basierte Anwendung CANKADO. Mit diesem benutzerfreundlichen Werkzeug können Sie täglich Ihre Nebenwirkungen (zum Beispiel Durchfall) und Ihr Befinden dokumentieren. Diese digitale Erfassung erfolgt zusätzlich zur üblichen ärztlichen Dokumentation. Darüber hinaus werden im Rahmen der Begleitforschung biologische Merkmale im Blut (sogenannte Biomarker wie ct-DNA) untersucht. Damit soll geklärt werden, warum die Behandlung bei manchen Patientinnen gut anschlägt oder warum sich eine Unempfindlichkeit (Resistenz) gegen die kombinierte Hormontherapie entwickelt.

In dieser Studie wird der Einsatz des Medikaments Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) bei Patienten mit Brustkrebs beobachtet und dokumentiert. Es handelt sich um eine sogenannte nicht-interventionelle Studie. Das bedeutet, dass Sie das Medikament im Rahmen Ihrer normalen ärztlichen Versorgung erhalten, genau so, wie es in Deutschland zugelassen ist. Die Entscheidung für diese Behandlung trifft Ihr Arzt unabhängig von Ihrer Teilnahme an dieser Studie. Die Studie richtet sich an Patienten, deren Brustkrebs bestimmte Eigenschaften aufweist (HER2-positiv, HER2-low oder HER2-ultralow) und der nicht operiert werden kann oder bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat. Ziel ist es, Daten aus dem Behandlungsalltag zu sammeln. Dabei wird untersucht, wie sich die Behandlung auf den Krankheitsverlauf auswirkt und wie verträglich das Medikament ist. Zudem werden Ihre persönlichen Erfahrungen und Ihr Wohlbefinden erfasst. Zusätzlich erhalten Sie Informationen zur Nutzung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die Studie greift nicht in Ihre Behandlung ein, sondern dokumentiert lediglich die Ergebnisse und Erfahrungen unter realen Bedingungen.

Diese Studie ist als diagnostische Plattform und Registerstudie angelegt. Es wird der Einsatz einer umfassenden genetischen Untersuchung bei metastasiertem Brustkrebs beobachtet und dokumentiert. Das Hauptziel ist es, bestimmte biologische Merkmale (Biomarker) und Angriffspunkte für Medikamente zu identifizieren. Dadurch sollen gezielte Behandlungen ermöglicht werden. An der Studie können alle Patienten mit metastasiertem Brustkrebs teilnehmen, unabhängig vom Geschlecht oder der genauen Unterart des Tumors. Wenn Fernmetastasen (Absiedlungen des Tumors) festgestellt werden oder die Krankheit fortschreitet, werden im Rahmen der üblichen ärztlichen Versorgung Gewebeproben aus einer Metastase entnommen. Zusätzlich werden Blutproben gesammelt. Parallel zu den Standarduntersuchungen werden die Erbanlagen des Tumors (Genom und Transkriptom) umfassend analysiert. Dies dient dazu, die biologischen Grundlagen der Erkrankung zu verstehen. Gleichzeitig wird ermittelt, ob Patienten für zukünftige klinische Studien mit passenden, biomarker-gesteuerten Behandlungen infrage kommen. Proben, die nicht für die unmittelbare medizinische Versorgung benötigt werden, werden systematisch in einer Biobank gesammelt. Diese dienen begleitenden wissenschaftlichen Programmen. Die wachsende Datenbank verknüpft klinische Berichte, Gewebeproben und genetische Daten. Ziel ist der Aufbau einer Plattform für Präzisionsonkologie, um passende Therapien zu finden und diese Daten mit weiteren klinischen Therapiestudien zu verbinden.

In dieser Registerstudie werden Daten zur Behandlung und zum Krankheitsverlauf bei Frauen mit Brustkrebs beobachtet und dokumentiert. Der Fokus liegt auf Patientinnen vor oder während der Wechseljahre (prä- und perimenopausal). Es gibt bisher nur wenige Daten dazu, wie sich die Unterdrückung der Eierstockfunktion (Ovarielle Funktionssuppression, kurz OFS) im medizinischen Alltag auf den Krankheitsverlauf auswirkt. Insbesondere wird untersucht, welche Rolle es spielt, wenn die Regelblutung durch eine Chemotherapie oder andere Behandlungen aufhört (sekundäre Amenorrhoe). Die Studie begleitet Sie über einen langen Zeitraum von bis zu 10 Jahren. Da antihormonelle Behandlungen oft über 5 bis 10 Jahre durchgeführt werden, ist es wichtig zu verstehen, wie konsequent diese Therapien im Alltag eingenommen werden. Zudem werden Informationen zu Ihrer Lebensqualität gesammelt. Die Behandlung selbst erfolgt nach den üblichen medizinischen Standards; diese Studie greift nicht in die Therapieentscheidung Ihres Arztes ein, sondern dokumentiert die Ergebnisse. Ein wichtiger Teil der Datenerhebung betrifft den MammaPrint®-Test. Dieser Gentest am Tumorgewebe hilft dabei, Ihr persönliches Rückfallrisiko einzuschätzen. Die Ergebnisse dieses Tests beeinflussen oft die Entscheidung, ob eine Chemotherapie notwendig ist oder ob eine antihormonelle Therapie (mit oder ohne Unterdrückung der Eierstockfunktion) ausreicht. Die Studie wertet aus, wie sich diese Entscheidungen unter Alltagsbedingungen bewähren.

In dieser Studie werden Gewebeproben und Krankheitsdaten erfasst und beobachtet. Es handelt sich um eine Diagnose-Plattform für Patienten mit frühem Brustkrebs, bei denen ein hohes Risiko für einen Rückfall besteht. Das Ziel ist es, die genetischen Eigenschaften von Tumoren genau zu untersuchen, insbesondere wenn diese auf eine Standard-Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvante Therapie) nicht vollständig angesprochen haben. Durch die Untersuchung von Tumorproben und Blut soll ein genaues genetisches Profil der Erkrankung erstellt werden. Dies dient als Vorbereitung, um zu entscheiden, ob Sie für eine Teilnahme an der nachfolgenden Behandlungsstudie (COGNITION-GUIDE) infrage kommen. Dort wird geprüft, ob gezielte Behandlungen basierend auf Ihren genetischen Merkmalen möglich sind. Proben, die nicht für die unmittelbare Diagnose benötigt werden, werden in einer Biobank gesammelt. Zusammen mit Ihren medizinischen Daten dienen sie der Forschung, um Krebserkrankungen besser zu verstehen und zukünftige Behandlungsansätze zu entwickeln.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung und der Sicherheit von Tersolisib (LY4064809/STX-478), wenn es als Erstbehandlung zusätzlich zu anderen Medikamenten gegen Krebs gegeben wird. Die Studie richtet sich an Teilnehmende mit fortgeschrittenem Brustkrebs, der Hormonrezeptor-positiv (HR+)/HER2-negativ ist, und mit einer genetischen Veränderung (PIK3CA). Tersolisib wird zusammen mit anderen Krebstherapien eingesetzt. Die Teilnehmenden können an der Studie teilnehmen, solange das Medikament den Krebs nach Einschätzung der Studie beeinflusst und keine unzumutbaren Nebenwirkungen auftreten.

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob Patientinnen und Patienten mit einer bestimmten Form von frühem Brustkrebs (hormonrezeptor-positiv und HER2-negativ) von einer neuen Behandlungsstrategie profitieren. Die Studie richtet sich an Personen, bei denen durch Routineuntersuchungen ein mittleres bis hohes Risiko für einen Rückfall festgestellt wurde. Es wird verglichen, wie sich eine anfängliche fünfjährige Einnahme des Prüfmedikaments Elacestrant (gegebenenfalls in Kombination mit einem weiteren Medikament, einem sogenannten CDK4/6-Hemmer) auf den Krankheitsverlauf auswirkt. Im Anschluss an diese fünf Jahre folgt eine Standard-Hormontherapie für bis zu zweieinhalb Jahre. Diese Gruppe wird mit Personen verglichen, die von Beginn an für fünf bis siebeneinhalb Jahre die übliche Standard-Hormontherapie erhalten. Hintergrund der Untersuchung ist die Annahme aus früheren Studien, dass der Einsatz von Elacestrant die Entwicklung von Resistenzen (Widerstandsfähigkeit des Tumors gegen die Behandlung) verhindern oder verzögern könnte.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Auswirkungen des Prüfmedikaments (disitamab vedotin) zu untersuchen. Es geht um eine mögliche Behandlung von Personen mit Brustkrebs, der schwer zu behandeln ist und sich im Körper ausgebreitet hat (fortgeschrittener Krebs). In die Studie können Teilnehmende aufgenommen werden, wenn sie: * Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben, der schwer zu behandeln ist und sich im Körper ausgebreitet hat * Tumoren haben, auf denen HER2 nachweisbar ist * bereits eine vorherige Behandlung für den fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben Alle Teilnehmenden erhalten disitamab vedotin in der Studienklinik. Die Gabe erfolgt alle 2 Wochen als Infusion in eine Vene (intravenös, i.v.). Die Teilnahme dauert, bis die Teilnehmenden oder die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt entscheiden, die Behandlung zu beenden. Gründe können sein, dass der Krebs schlimmer wird, das Prüfmedikament nicht mehr ausreichend wirkt, starke Nebenwirkungen auftreten oder die Behandlung beendet werden soll. Während dieser Zeit finden Studienbesuche alle 2 Wochen statt. Nach Abbruch der Behandlung erfolgen Kontrollbesuche etwa alle 6 Wochen, außer der Krebs verschlechtert sich. Danach gibt es ungefähr alle 12 Wochen telefonische Nachfragen. Die Studienleitung wertet die Erfahrungen der Teilnehmenden mit dem Prüfmedikament aus. Ziel ist es zu bewerten, ob das Prüfmedikament sicher ist und welche Auswirkungen es auf den Krankheitsverlauf hat.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Auswirkungen des Prüfmedikaments PF-07248144 zu untersuchen, wenn es zusammen mit Fulvestrant gegeben wird. Die Studie richtet sich an Menschen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer vorherigen Behandlung zu einem Fortschreiten gekommen ist. Bei HR-positivem Brustkrebs sind auf der Zelloberfläche Rezeptoren (Andockstellen), die an Hormone wie Östrogen und Progesteron (weibliche Geschlechtshormone) binden. Diese Hormone können das Wachstum von Krebszellen fördern. „HER2-negativ“ bedeutet, dass es auf der Zelloberfläche wenig oder kein HER2 gibt. HER2 ist in normalen Zellen an der Kontrolle des Zellwachstums beteiligt. Krebszellen ohne viel HER2 können langsamer wachsen und sind möglicherweise weniger häufig wieder auffindbar (Rückkehr) oder breiten sich weniger in andere Körperbereiche aus als Krebszellen mit viel HER2. In dieser Studie werden 50 % der Teilnehmenden die übliche Studienbehandlung erhalten: Everolimus zusammen mit einer Hormontherapie (entweder Exemestan oder Fulvestrant) bei HR-positivem/HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Welche Hormontherapie richtig ist, wird vor Beginn der Behandlung durch die Studienärztin oder den Studienarzt besprochen. Das Prüfmedikament PF-07248144 wird als Tablette täglich zu Hause in einem 28-Tage-Zyklus eingenommen. Fulvestrant wird in der Studienklinik in Form von zwei Injektionen gegeben (eine Injektion im Gesäß). Everolimus und Exemestan werden ebenfalls als Tabletten täglich zu Hause in 28-Tage-Zyklen eingenommen. Die Studie vergleicht die Erfahrungen von Teilnehmenden, die PF-07248144 zusätzlich zu Fulvestrant erhalten, mit Teilnehmenden, die diese Kombination nicht erhalten. Damit soll untersucht werden, ob PF-07248144 zusammen mit Fulvestrant sicher ist und welche Auswirkungen es auf den Krankheitsverlauf hat.

In dieser klinischen Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfmedikamente IMA203 und IMA203CD8 untersucht. Diese werden entweder allein oder in Kombination mit dem Medikament Nivolumab verabreicht. Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren (festen Gewebewucherungen), die ein bestimmtes Merkmal namens PRAME aufweisen.

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob das Prüfmedikament Sacituzumab Tirumotecan allein oder zusammen mit dem Wirkstoff Pembrolizumab bei der Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs eingesetzt werden kann. Diese Form des Brustkrebses gilt als aggressiv. Das Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, wie sich diese Behandlungen auf die Lebensdauer der Teilnehmenden auswirken. Außerdem wird beobachtet, ob das Wachstum oder die Ausbreitung des Krebses verzögert werden kann. Die Ergebnisse werden mit denen von Personen verglichen, die eine übliche Chemotherapie erhalten.

In dieser klinischen Studie wird der Einsatz des Prüfmedikaments Sacituzumab Tirumotecan (auch bekannt als Sac-TMT oder MK-2870) bei bestimmten Arten von Brustkrebs untersucht. Die Studie richtet sich an Personen mit Brustkrebs im Frühstadium (der Krebs befindet sich in der Brust oder den umliegenden Lymphknoten), der gleichzeitig ein hohes Risiko aufweist. Ein hohes Risiko bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass die Erkrankung fortschreitet oder nach einer Behandlung zurückkehrt. Untersucht werden zwei spezielle Arten von Brustkrebs: der dreifach negative Brustkrebs (TNBC) und der Hormonrezeptor-niedrig positive/HER2-negative Brustkrebs. Bei diesen Krebsarten ist das Eiweiß HER2 sowie andere Eiweiße, die an die Hormone Östrogen oder Progesteron binden, gar nicht oder nur in geringer Menge vorhanden. Das Prüfmedikament Sacituzumab Tirumotecan ist eine zielgerichtete Therapie. Diese Art der Behandlung zielt darauf ab, das Wachstum und die Ausbreitung bestimmter Krebszellen zu kontrollieren. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob und wie die Kombination aus dem Prüfmedikament, Pembrolizumab und einer Chemotherapie auf den Krankheitsverlauf wirkt. Es wird geprüft, ob bei Personen, die diese Kombination erhalten, bei einer späteren Operation weniger Krebszellen im Tumor und in den Lymphknoten gefunden werden als bei Personen, die nur Pembrolizumab und eine Chemotherapie erhalten. Zudem wird beobachtet, ob die Teilnehmenden mit der neuen Kombination länger leben, ohne dass der Krebs wächst, sich ausbreitet oder zurückkehrt.

In dieser klinischen Studie der Phase II wird die Wirkung einer Behandlung vor einer geplanten Operation (neoadjuvante Therapie) bei frühem Brustkrebs untersucht. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Kombination aus dem Prüfmedikament Elacestrant und dem Medikament Ribociclib auf den Krankheitsverlauf zu beobachten. Diese Kombination wird mit einer Standardbehandlung (einem sogenannten Aromatasehemmer plus Ribociclib) verglichen. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit einem bestimmten Typ von Brustkrebs, der auf Hormone reagiert (hormonrezeptor-positiv) und einen bestimmten Wachstumsfaktor nicht aufweist (HER2-negativ). Die Zuteilung zu einer der beiden Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (randomisiert). Beide Gruppen erhalten die Medikamente offen. Das bedeutet, dass sowohl die behandelnden Ärzte als auch die Teilnehmerinnen wissen, welches Medikament verabreicht wird.