HER2-positive Brustkrebs-Studien in zweiter Behandlung bei metastasierter Erkrankung

In dieser Studie wird die Untersuchung der Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf und die Verträglichkeit von Zanidatamab geprüft. Zanidatamab wird dabei mit einer vom Arzt gewählten Chemotherapie gegeben und mit Trastuzumab verglichen. Auch Trastuzumab wird in Kombination mit einer vom Arzt gewählten Chemotherapie untersucht. Die Studienteilnahme richtet sich an Teilnehmende mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, bei denen die vorherige Behandlung mit T-DXd entweder nicht mehr gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Die Teilnehmenden erhalten eine der angegebenen Chemotherapie-Optionen, je nach ärztlicher Auswahl und nach Vorgaben vor Ort. Voraussetzung ist außerdem, dass bereits mindestens zwei Therapielinien mit HER2-Bezug im metastasierten Stadium erfolgt sind. Zudem gibt es klare Anforderungen an Laborwerte, die Leistungsfähigkeit im Alltag und die Herzfunktion. Teilnehmende können auch Teilnehmende mit behandelter oder klinisch inaktiver Metastasierung im Gehirn (CNS) sein, sofern dies im Protokoll so vorgesehen ist. Die Studie schließt jedoch bestimmte Erkrankungen und Risiken aus, zum Beispiel bestimmte Infektionen, eine nicht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Diese Studie ist als diagnostische Plattform und Registerstudie angelegt. Es wird der Einsatz einer umfassenden genetischen Untersuchung bei metastasiertem Brustkrebs beobachtet und dokumentiert. Das Hauptziel ist es, bestimmte biologische Merkmale (Biomarker) und Angriffspunkte für Medikamente zu identifizieren. Dadurch sollen gezielte Behandlungen ermöglicht werden. An der Studie können alle Patienten mit metastasiertem Brustkrebs teilnehmen, unabhängig vom Geschlecht oder der genauen Unterart des Tumors. Wenn Fernmetastasen (Absiedlungen des Tumors) festgestellt werden oder die Krankheit fortschreitet, werden im Rahmen der üblichen ärztlichen Versorgung Gewebeproben aus einer Metastase entnommen. Zusätzlich werden Blutproben gesammelt. Parallel zu den Standarduntersuchungen werden die Erbanlagen des Tumors (Genom und Transkriptom) umfassend analysiert. Dies dient dazu, die biologischen Grundlagen der Erkrankung zu verstehen. Gleichzeitig wird ermittelt, ob Patienten für zukünftige klinische Studien mit passenden, biomarker-gesteuerten Behandlungen infrage kommen. Proben, die nicht für die unmittelbare medizinische Versorgung benötigt werden, werden systematisch in einer Biobank gesammelt. Diese dienen begleitenden wissenschaftlichen Programmen. Die wachsende Datenbank verknüpft klinische Berichte, Gewebeproben und genetische Daten. Ziel ist der Aufbau einer Plattform für Präzisionsonkologie, um passende Therapien zu finden und diese Daten mit weiteren klinischen Therapiestudien zu verbinden.

Die umfassende Behandlung von gynäkologischen Krebserkrankungen und Brustkrebs kann häufig zu einer Beeinträchtigung der Beckenbodenfunktion führen. Dies hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der betroffenen Patientinnen. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine Studie zur Beobachtung und Dokumentation mittels Fragebögen. Ziel der Studie ist es, mögliche Einschränkungen der Blasen-, Darm- und Sexualfunktion während einer medikamentösen Tumorbehandlung (systemische Therapie) zu erfassen. Dabei wird untersucht, wie die Patientinnen diese Einschränkungen selbst wahrnehmen und welche Faktoren darauf Einfluss haben könnten. Dafür werden spezielle, anerkannte Fragebögen verwendet. Die gesammelten Informationen sollen dabei unterstützen, mögliche Ansätze für die Vorbeugung und Behandlung dieser Beschwerden zu finden.

In dieser Studie wird der Krankheitsverlauf bei Patientinnen mit Brustkrebs beobachtet und dokumentiert. Ein besonderer Fokus liegt auf Patientinnen, deren Erkrankung bereits fortgeschritten ist oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat. Oft werden Therapieentscheidungen auf Basis des ursprünglichen Tumors getroffen, da eine erneute Gewebeentnahme aus Metastasen belastend sein kann. Es wird untersucht, ob moderne Blutanalysen geeignet sind, um die aktuellen Eigenschaften des Tumors und der Metastasen ebenso zuverlässig zu bestimmen. Ziel ist es, eine Struktur aufzubauen, mit der genetische Veränderungen und andere Merkmale des Tumors umfassend analysiert werden können. Dies soll helfen, die biologischen Grundlagen der Erkrankung besser zu verstehen. Zusätzlich werden Informationen zur medizinischen Versorgung, zur Lebensqualität der Patientinnen und zu wirtschaftlichen Aspekten im Gesundheitswesen gesammelt.

In dieser Studie wird der Einsatz des Medikaments Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) bei Patienten mit Brustkrebs beobachtet und dokumentiert. Es handelt sich um eine sogenannte nicht-interventionelle Studie. Das bedeutet, dass Sie das Medikament im Rahmen Ihrer normalen ärztlichen Versorgung erhalten, genau so, wie es in Deutschland zugelassen ist. Die Entscheidung für diese Behandlung trifft Ihr Arzt unabhängig von Ihrer Teilnahme an dieser Studie. Die Studie richtet sich an Patienten, deren Brustkrebs bestimmte Eigenschaften aufweist (HER2-positiv, HER2-low oder HER2-ultralow) und der nicht operiert werden kann oder bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat. Ziel ist es, Daten aus dem Behandlungsalltag zu sammeln. Dabei wird untersucht, wie sich die Behandlung auf den Krankheitsverlauf auswirkt und wie verträglich das Medikament ist. Zudem werden Ihre persönlichen Erfahrungen und Ihr Wohlbefinden erfasst. Zusätzlich erhalten Sie Informationen zur Nutzung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die Studie greift nicht in Ihre Behandlung ein, sondern dokumentiert lediglich die Ergebnisse und Erfahrungen unter realen Bedingungen.

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung und Sicherheit des Prüfmedikaments RO7771950 in Kombination mit den Medikamenten Trastuzumab und Capecitabin untersucht. Diese Kombination wird mit einer Behandlung aus Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin verglichen. Die Studie richtet sich an Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der das Merkmal HER2 aufweist (HER2-positiv). Ziel ist es zu beobachten, wie sich die Behandlungen auf den Krankheitsverlauf auswirken und wie gut sie vertragen werden.

Das Ziel dieses Projekts zur Erfassung der Versorgungssituation ist es, die aktuellen Strukturen für Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs zu dokumentieren. Dies dient als Grundlage, um zukünftige Modelle für die Betreuung zu entwickeln. Vertreter von Patientenorganisationen arbeiten aktiv an der Erstellung der Befragung mit. So wird sichergestellt, dass die Bedürfnisse der Erkrankten im Mittelpunkt stehen. Im Gegensatz zu anderen Projekten richten sich die Fragen hier nicht nur an Erkrankte, sondern auch an Ärztinnen und Ärzte. Dadurch können die Wünsche und Vorschläge beider Seiten erkannt werden. Dies dient dazu, Schnittstellen zu finden und die klinische Versorgung weiterzuentwickeln. Zunächst wird die aktuelle Situation erhoben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Kommunikation zwischen Arzt und Patient, dem Zeitmanagement und dem persönlichen Umgang mit der Erkrankung. Langfristiges Ziel ist ein gemeinsam von Ärzten und Patienten entwickeltes Konzept. Dieses soll die Kommunikation und die Strukturen in der Versorgung stärken und sich an den Patientinnen und Patienten orientieren.