Darmkrebs-Studien im Stadium III (operabel) in Deutschland

In dieser klinischen Studie wird nach neuen Wegen gesucht, um lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebs zu behandeln. Die Studie richtet sich an Personen, deren Tumor nicht operativ entfernt werden kann und eine bestimmte genetische Veränderung (KRAS G12C-Mutation) aufweist. Die Standardbehandlung für diese Art von Darmkrebs umfasst oft eine Chemotherapie (mFOLFOX6), manchmal in Kombination mit dem Medikament Bevacizumab. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe des Prüfmedikaments Calderasib und des Medikaments Cetuximab zur Standard-Chemotherapie Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf hat. Calderasib und Cetuximab sind sogenannte zielgerichtete Therapien, die gezielt an Krebszellen angreifen sollen. Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit der Kombination aus Calderasib, Cetuximab und mFOLFOX6 zu erfahren und zu prüfen, wie gut diese Behandlung vertragen wird. Zudem wird beobachtet, ob Personen, die diese Kombination erhalten, länger leben, ohne dass der Darmkrebs wächst oder sich ausbreitet, verglichen mit Personen, die die Standardbehandlung erhalten.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Studie mit drei Teilen. Untersucht wird ein Prüfmedikament namens BNT314. Ziel ist die Untersuchung, ob die Kombination mit einem weiteren Prüfmedikament (BNT327, ein Immun-Checkpoint-Hemmer) und Chemotherapie bei Teilnehmenden mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf hat und ob die Behandlung verträglich ist. Eingeschlossen werden Teilnehmende mit metastasiertem kolorektalem Krebs, bei denen der Tumor stabil für Mikrosatelliten ist (MSS) und der Reparaturmechanismus für Fehlpaarungen funktionsfähig ist (pMMR). Außerdem gilt: Die erste Behandlung mit Chemotherapie hat nicht gut angeschlagen. In einem Teil der Studie (Teil B) werden dafür Teilnehmende aufgenommen, die vor ihrer Krebserkrankung bisher keine systemische Therapie erhalten haben. Hinweis: Die Studie berücksichtigt, ob geeignete Tumorproben vorliegen und ob bestimmte Voraussetzungen zu Allgemeinzustand und Organfunktionen erfüllt sind.

In dieser Pilotstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments PD L 506 untersucht. Das Mittel wird über den Mund (oral) eingenommen. Zudem wird geprüft, welchen diagnostischen Wert die Messung bestimmter Stoffe (Porphyrine) im Urin nach der Einnahme hat. Die Studie richtet sich an erwachsene Personen, die zum ersten Mal an Darmkrebs erkrankt sind, sowie an gesunde Personen. Die Teilnehmer erhalten das Prüfmedikament und geben anschließend Urinproben ab, um die Konzentration der Porphyrine zu bestimmen. Die Teilnahme dient ausschließlich der Forschung. Ein persönlicher Nutzen ist nicht sicher zu erwarten.

In dieser Studie wird untersucht, ob Tucatinib zusammen mit anderen Krebsmedikamenten im Vergleich zur Standardbehandlung bessere Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf hat. Gleichzeitig wird erfasst, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn diese Kombination gegeben wird. Nebenwirkungen sind alle unerwünschten Wirkungen eines Medikaments auf den Körper, die nicht direkt die Behandlung der Erkrankung sind. Teilnehmende haben HER2-positiven kolorektalen Krebs, der sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und/oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann (nicht operierbar). Die Teilnehmenden werden zufällig einer Gruppe zugeteilt. Eine Gruppe erhält Tucatinib, Trastuzumab und mFOLFOX6. Die Standardbehandlung kann je nach Zuteilung entweder mFOLFOX6 allein sein, mFOLFOX6 mit Bevacizumab oder mFOLFOX6 mit Cetuximab. mFOLFOX6 ist eine Kombination aus mehreren Medikamenten. Die Studie richtet sich an erwachsene Teilnehmende mit den genannten Krankheitsmerkmalen.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine internationale Beobachtungsstudie, eine sogenannte Kohortenstudie. Das Ziel ist die Begleitung und Datenerfassung von Patienten, die an Dickdarmkrebs oder Enddarmkrebs erkrankt sind. Die Studie richtet sich an Patienten mit einer Erkrankung in den Stadien I bis IV (verschiedene Schweregrade der Krebserkrankung). Auch die medizinischen Klassifikationen ICD-10 C18 bis C20 werden hierbei berücksichtigt.

Körperliche Aktivität ist ein wichtiger Teil der Krebsbehandlung. Die genaue Messung dieser Aktivität ist jedoch oft schwierig. In dieser Studie wird die körperliche Aktivität von Patienten während ihrer Krebsbehandlung beobachtet und dokumentiert. Dafür werden Fragebögen und Bewegungsmesser (Motion Tracker) verwendet. Die Ergebnisse beider Methoden werden anschließend verglichen. So soll festgestellt werden, ob es Unterschiede zwischen den beiden Messarten gibt. Die Erkenntnisse aus dieser Studie sollen dazu beitragen, die Erfassung der körperlichen Aktivität bei Krebspatienten in Zukunft genauer zu gestalten.

In dieser randomisierten Studie werden zwei verschiedene Operationsmethoden bei einem linksseitigen Darmverschluss durch Darmkrebs untersucht. Darmkrebs ist eine häufige Erkrankung. Bei etwa 20 Prozent der Betroffenen kommt es zu Beginn zu einem akuten Darmverschluss. Dies stellt einen häufigen chirurgischen Notfall dar. Aktuell gibt es zwei übliche Vorgehensweisen. Die erste Möglichkeit ist eine sofortige Notfalloperation, bei der der Tumor entfernt wird. Dabei wird manchmal ein künstlicher Darmausgang (Stoma) angelegt. Die zweite Möglichkeit erfolgt in zwei Schritten: Zuerst wird ein entlastender künstlicher Darmausgang angelegt. Nach einer Erholungsphase von etwa 20 bis 30 Tagen erfolgt dann die geplante Operation zur Entfernung des Tumors. Beide Verfahren haben Vor- und Nachteile. Bisherige Daten weisen darauf hin, dass das zweistufige Verfahren die Sterblichkeit in den ersten 90 Tagen nach dem Eingriff senken und die Zahl der dauerhaften künstlichen Darmausgänge verringern könnte. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen beider Operationsmethoden auf den Krankheitsverlauf, die Erholung nach der Operation und die Lebensqualität genau zu vergleichen.

Es wird weltweit eine Zunahme von Darmkrebsfällen bei Personen unter 50 Jahren beobachtet. Diese Fall-Kontroll-Studie untersucht mögliche Ursachen für diese Entwicklung. Dabei wird analysiert, welche Rolle Ernährung, Lebensstil und genetische Faktoren spielen. Ziel ist es, das Risiko für eine Erkrankung in jungen Jahren besser abschätzen zu können. Teilnehmen können Patientinnen und Patienten, bei denen vor Kurzem Darmkrebs diagnostiziert wurde, sowie gesunde Personen als Vergleichsgruppe. Die Teilnehmenden füllen Fragebögen zu ihren Essgewohnheiten und ihrem Lebensstil aus. Bei den gesunden Teilnehmenden wird zusätzlich ein Test auf verborgenes Blut im Stuhl durchgeführt. Die Teilnahme dient ausschließlich der Forschung. Ein persönlicher Nutzen ist nicht sicher zu erwarten.

In dieser Studie zur Bewertung von Diagnoseverfahren wird untersucht, wie gut sich verschiedene Bluttests für Patienten mit Darmkrebs eignen. Um Krebsbehandlungen genau auf den Einzelnen abzustimmen, sind präzise Diagnosemethoden nötig. Bei Darmkrebs sind die derzeitigen Verfahren oft nicht genau genug, um zu entscheiden, wer nach einer Operation weitere Behandlungen benötigt. Dadurch erhalten manche Patienten mehr Therapie als nötig, während andere zu wenig bekommen. Es gibt ein neues Verfahren, mit dem geprüft werden kann, ob noch Reste der Erkrankung im Körper vorhanden sind. Dabei sucht man im Blut nach sogenannter zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA). Das sind winzige Spuren des Erbmaterials vom Tumor. Diese Tests können helfen zu entscheiden, ob nach einer Operation weitere Maßnahmen sinnvoll sind. Da es mittlerweile viele solcher Tests gibt, soll in dieser Studie herausgefunden werden, welcher Test zu welchem Zeitpunkt die verlässlichsten Ergebnisse liefert. Ein Experten-Netzwerk (das GUIDE.MRD-Konsortium) führt diese Untersuchung durch. Ziel ist es, einheitliche Standards für diese Tests festzulegen und Daten zu sammeln, um zukünftig die passende Behandlungsstrategie für jeden Patienten besser auswählen zu können.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer tiefen regionalen Hyperthermie (gezielte Erwärmung von Tumorgewebe) in Kombination mit Radiochemotherapie und anschließend einer Konsolidierungschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs zu untersuchen. Untersucht wird unter anderem, ob eine Operation vermieden werden kann, wenn der Tumor vollständig zurückgeht. Außerdem wird die Häufigkeit des erneuten lokalen Tumorwachstums (Local re-growth rate) erfasst. Weitere Fragen sind, ob die Behandlung sicher ist, wie sich die Therapie auf die Lebensqualität auswirkt und wie häufig eine Operation möglich ist, bei der der Schließmuskel (bei Bedarf) erhalten werden kann (sphincter-sparing surgery). Zudem werden die pathologischen Befunde und die Tumor-„Herabstufung“ (tumor downstaging) nach der Behandlung ausgewertet. Während der Therapie wird außerdem beurteilt, wie es um die Kontinenz (Stuhlkontrolle) steht. Teilnehmende erhalten eine Radiochemotherapie mit oder ohne Zusatz von Hyperthermie. Die Zuordnung erfolgt im Verhältnis 50:50 (Zufallszuteilung). Danach folgt eine Standard-Konsolidierungschemotherapie. Nach der Beurteilung der Behandlungsergebnisse wird entweder eine Operation durchgeführt oder eine nicht-operative Behandlung fortgesetzt.

In dieser Studie wird untersucht, wo genau die Lymphknoten liegen, die Gewebewasser aus dem Bereich des Tumors ableiten. Das Ziel ist festzustellen, ob sich diese Lymphknoten nur innerhalb der Grenzen der üblichen Operation befinden oder ob sie teilweise auch außerhalb dieses Bereichs liegen. Um die Lymphknoten sichtbar zu machen, wird ein spezieller Farbstoff namens Indocyaningrün verwendet. Dieser bringt die entsprechenden Knoten zum Leuchten (Fluoreszenz). Es wird dokumentiert, wo die leuchtenden Knoten liegen, ob sie auf den Farbstoff reagieren und ob sie von Krebszellen betroffen sind.

In dieser Studie zur Datenerhebung, Entwicklung und Bewertung werden neuartige Screening- und Diagnostikmethoden für Darmkrebs (CRC) untersucht. Ziel ist es, einfach zugängliche Diagnose-Tools für Personen mit hohem Risiko in verschiedenen europäischen Bevölkerungsgruppen zu entwickeln. Die Screening-Technologien sollen geringe Kosten verursachen und eine hohe Trefferquote bei der Unterscheidung zwischen Erkrankung und Nicht-Erkrankung haben. Die Studie richtet sich an Erwachsene. Es gibt verschiedene Gruppen: eine CRC-Gruppe mit einem positiven Ergebnis nach der Darmspiegelung, Kontrollgruppen mit erhöhtem Risiko und entweder mit oder ohne Polypen sowie eine Kontrollgruppe ohne bekannte Risikofaktoren. Alle Teilnehmenden erhalten je nach Gruppe bestimmte Untersuchungen, unter anderem einen Test auf Blut im Stuhl (FOBT), eine Darmspiegelung (Koloskopie) und bei Bedarf eine Gewebeprobe (Gewebe-Biopsie). Vorgesehen ist die Teilnahme nur dann, wenn vorab die Einwilligung unterschrieben wird und alle Studienabläufe eingehalten werden können. Die Einordnung in die Gruppen erfolgt anhand der Ergebnisse der Darmspiegelung und der vorhandenen Risikofaktoren.

Untersucht wird die Leistung von SGM-101, einem bildgebenden Mittel, das während der Operation eingesetzt wird. Die Darstellung von SGM-101 wird mit der normalen Darstellung mit „weißem Licht“ während der operativen Entfernung von Darmkrebs verglichen. Die Studie richtet sich an Personen, die sich einer geplanten Operation wegen kolorektalem (Darm-)Krebs unterziehen. Dabei soll untersucht werden, wie gut sich Tumorbereiche und Metastasen sichtbar abgrenzen lassen, sowohl bei neuem Tumor (primär) als auch bei Rückfall (rezidivierend) sowie bei Befall im Bauchfell (peritoneal).

Nach einer Operation bei Enddarmkrebs (Rektumkarzinom) können verschiedene Beschwerden bei der Verdauung auftreten. Dazu gehören veränderter Stuhlgang, ungewollter Stuhlverlust (Inkontinenz) oder plötzlicher Stuhldrang. Diese Beschwerden werden als tiefes anteriores Resektionssyndrom (LARS) bezeichnet und können die Lebensqualität stark einschränken. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine vergleichende Studie, bei der zwei verschiedene Arten der Nachsorge beobachtet werden. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie sich eine intensivere Betreuung über ein Jahr nach der Rückverlegung eines künstlichen Darmausgangs (Stoma) auf die Lebensqualität auswirkt. Die Teilnehmenden werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe erfolgt die übliche Standardnachsorge. Dabei werden die Patienten über mögliche Beschwerden aufgeklärt, nach vier Wochen einmalig angerufen und können sich bei Problemen selbstständig im Behandlungszentrum melden. In der zweiten Gruppe werden die Patienten im ersten Jahr alle drei Monate aktiv vom Behandlungszentrum kontaktiert. Dabei wird nach den Beschwerden gefragt, um bei Bedarf passende Behandlungsmaßnahmen einzuleiten. Nach einem Jahr wird in beiden Gruppen erfasst, wie sich die Lebensqualität, die Stärke der Beschwerden und die seelische Gesundheit entwickelt haben. Zudem wird dokumentiert, wie gut die empfohlenen Behandlungen umgesetzt wurden.

Diese Studie zur Beobachtung untersucht das Auftreten von Darmkrebs bei jungen Erwachsenen. Ziel ist es, mehr über die Vorbeugung dieser Erkrankung herauszufinden. An der Untersuchung nehmen insgesamt 1.600 Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren aus ganz Deutschland teil. Davon sind 800 Personen an Darmkrebs erkrankt. Die anderen 800 Personen sind nicht an Darmkrebs erkrankt und dienen als Vergleichsgruppe. Die Teilnahme dient ausschließlich der Forschung. Ein persönlicher Nutzen ist nicht sicher zu erwarten.

Bei dieser Studie zur Beobachtung / Dokumentation des Einsatzes handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, geschichtete kontrollierte Studie mit offener Durchführung. Verglichen wird eine präoperative Chemotherapie mit FOLFOX gegenüber einer postoperativen, risikoangepassten Chemotherapie. Ziel ist die Untersuchung von Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs, die ein niedriges Risiko für ein lokales Wiederauftreten haben. Die Einteilung in die passende Behandlungsgruppe erfolgt nach einer Stratifizierung. Für die Teilnahme wird vor allem eine genaue Tumor-Einordnung mithilfe von Untersuchungen wie MRT des Beckens sowie weiteren bildgebenden Verfahren benötigt. Danach wird die jeweilige Chemotherapie vor bzw. nach der Operation nach festgelegtem Plan durchgeführt. Die Studie richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren mit histologisch gesichertem Rektumadenokarzinom in einem bestimmten Bereich innerhalb des Enddarms und mit passenden Kriterien aus der Bildgebung. Für die Aufnahme sind außerdem Blutwerte, Organfunktionen und ein ausreichender Allgemeinzustand erforderlich.

In dieser Studie beobachten und dokumentieren Ärzte den Verlauf Ihrer Behandlung. Sie richtet sich an Patienten, die vor einer Operation eine kurzzeitige Bestrahlung oder eine länger andauernde Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie (Strahlenchemotherapie) erhalten. Das Ziel ist es, Ihre Lebensqualität über einen längeren Zeitraum zu erfassen. Hierfür füllen Sie spezielle Fragebögen aus (EORTC-Fragebögen). Außerdem untersuchen die Ärzte, wie gut Ihre körperlichen Funktionen erhalten bleiben, wie sich die Krebserkrankung entwickelt und ob Nebenwirkungen auftreten.

Diese Studie zur Beobachtung und Dokumentation (Registerstudie) richtet sich an Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs (Kolonkarzinom) in den Stadien I, II und III. Ziel der Studie ist es, den Krankheitsverlauf und die medizinische Versorgung über einen Zeitraum von 5 Jahren zu dokumentieren und auszuwerten. Dabei werden sowohl neue Patientinnen und Patienten aufgenommen als auch Daten aus der Vergangenheit berücksichtigt. Besonders untersucht wird die Bedeutung bestimmter genetischer Merkmale im Tumorgewebe. Dabei handelt es sich um die sogenannte Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und eine Veränderung im RAS-Gen. Es wird geprüft, wie sich diese Merkmale auf den weiteren Krankheitsverlauf bei Darmkrebs im Stadium II ohne weitere Risikofaktoren auswirken. Dafür werden Gewebeproben des Tumors auf diese Merkmale hin untersucht. Gleichzeitig werden medizinische Daten zum Krankheitsverlauf und zu den Gewebeeigenschaften gesammelt. Das Hauptziel ist es zu beobachten, wie viele Patientinnen und Patienten nach 5 Jahren ohne Rückfall der Erkrankung leben.

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung des Prüfmedikaments Dostarlimab im Vergleich zur Standardbehandlung untersucht. Dostarlimab wird dabei vor und nach einer Operation (perioperativ) verabreicht. Ziel ist es zu prüfen, wie sich das Medikament auf den Krankheitsverlauf auswirkt. Die Studie richtet sich an Personen mit unbehandeltem Dickdarmkrebs, der operativ entfernt werden kann (Stadium III oder T4N0). Eine weitere Voraussetzung ist, dass der Tumor bestimmte genetische Eigenschaften aufweist, die als dMMR oder MSI-H bezeichnet werden.

In dieser Studie wird untersucht, ob eine speziell angepasste Behandlung den Krankheitsverlauf bei Patienten mit Darmkrebs günstiger beeinflusst als die herkömmliche Standardbehandlung. Darmkrebs ist eine häufige Erkrankung. Bei einigen Patienten im Stadium II (mit hohem Risiko) und im Stadium III kehrt der Krebs trotz Operation zurück, da winzige Tumorreste im Körper verblieben sein können. Die Studie nutzt genetische Tests und eine spezielle Blutanalyse (Liquid Biopsy), um solche Rückstände aufzuspüren und die Therapie darauf abzustimmen. Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie an Darmkrebs im entsprechenden Stadium erkrankt sind und operiert wurden. Die Teilnehmer werden per Zufall einer von zwei Gruppen zugeteilt. Je nach Gruppe und Ergebnis der Blutuntersuchung erhalten Sie entweder die bewährte Standard-Chemotherapie oder eine personalisierte Behandlung. Die personalisierte Behandlung kann ebenfalls aus Chemotherapie bestehen oder spezielle Medikamente (Immuntherapien oder zielgerichtete Therapien) beinhalten. Ziel ist es, herauszufinden, ob dieser angepasste Ansatz Auswirkungen auf das erneute Auftreten der Krankheit und die Lebensqualität hat.

Untersucht wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie. Ziel ist die Frage, welche Auswirkungen es hat, zusätzlich zur derzeit am weitesten wirksamen Vorgehensweise bei LARC (lokal fortgeschrittener Rektumkrebs) eine Immuntherapie mit Tislelizumab einzusetzen. Im Mittelpunkt steht dabei die Kombination im Rahmen einer „Total Neoadjuvant“-Behandlung (TNT), also einer Behandlung vor der Operation. Die Studie nutzt mehrere Elemente, die jeweils zu guten Ergebnissen bei der lokalen Kontrolle beitragen können: eine nCRT statt einer SCRT (je nach Strahlentherapie-Standard), eine vollständige Konsolidierungs-Chemotherapie über 8 Zyklen mFOLFOX6 sowie eine CIMT nach nCRT. Die CIMT folgt auf die Strahlentherapie, weil dadurch eine Immunreaktion angeregt werden kann. Zusätzlich wird Tislelizumab gegeben. Es soll außerdem untersucht werden, ob sich durch den Einsatz von Tislelizumab Vorteile gegenüber anderen Checkpoint-Inhibitoren ergeben. Als neuer Hauptendpunkt gilt eine langfristige, ununterbrochene cCR (vollständige klinische Remission ohne weitere Tumor-Entnahme bzw. ohne weitere Therapie). Genauer bedeutet dies eine 3-Jahres-„TME-freie Überlebenszeit“, also das Überleben ohne totale mesorektale Exzision (TME).

In dieser Studie zur Beobachtung und Dokumentation wird untersucht, wie ein Rückfall bei jüngeren Menschen mit Darmkrebs verhindert werden kann. Ziel ist es, neue Modelle und Ernährungsanpassungen zu entwickeln, um ein Wiederauftreten der Erkrankung frühzeitig zu erkennen. Dafür werden Blut-, Gewebe- und Stuhlproben von gesunden und erkrankten Personen gesammelt. Diese Proben werden auf verschiedene biologische Merkmale untersucht, wie zum Beispiel Erbanlagen, Eiweiße, Stoffwechselprodukte und Darmbakterien. Mit Hilfe von künstlicher Intelligenz sollen daraus biologische Erkennungszeichen (Biomarker) gefunden werden.