Endometriumkarzinom-Studien bei Rückfall in Deutschland

Kurze Zusammenfassung Diese klinische Studie richtet sich an Patientinnen mit wiederkehrendem Gebärmutterkrebs. Die Studie ist in zwei Gruppen (Kohorten) unterteilt. Die Zuteilung erfolgt basierend auf der Menge eines bestimmten Eiweißes, dem sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), in der Tumorprobe. In der ersten Gruppe ist das Hauptziel zu untersuchen, wie sich das Prüfmedikament BNT323 (auch bekannt als DB-1303) oder eine Standard-Chemotherapie (Doxorubicin, Paclitaxel oder Docetaxel) auf den Krankheitsverlauf auswirkt. Dabei wird die Zeit gemessen, in der die Erkrankung nicht weiter fortschreitet (progressionsfreies Überleben). Diese Gruppe richtet sich an Patientinnen, die zuvor bereits mit bestimmten Immunmedikamenten (Immun-Checkpoint-Inhibitoren) behandelt wurden. In der zweiten Gruppe wird untersucht, wie sich BNT323 auf den Tumor auswirkt. Dabei wird ermittelt, bei wie vielen Patientinnen der Tumor nach der Behandlung schrumpft oder nicht mehr nachweisbar ist. Zusätzlich wird die Sicherheit des Prüfmedikaments BNT323 überwacht, indem mögliche unerwünschte Begleiterscheinungen nach der Behandlung dokumentiert werden. Weitere Untersuchungen umfassen die Aufnahme und den Abbau des Prüfmedikaments im Körper (Pharmakokinetik), die Reaktion des Immunsystems sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit des Prüfmedikaments ACR-368 bei Gebärmutterschleimhautkrebs zu untersuchen. Das Prüfmedikament wird dabei entweder als alleinige Behandlung oder in Kombination mit einer sehr niedrigen Dosis des Medikaments Gemcitabin verabreicht. Die Studie richtet sich an Patientinnen, die an Gebärmutterschleimhautkrebs erkrankt sind. Offen bedeutet in diesem Zusammenhang, dass sowohl die behandelnden Ärzte als auch die Teilnehmerinnen wissen, welches Medikament verabreicht wird. Es wird beobachtet, wie gut das Prüfmedikament vertragen wird und welche Auswirkungen es auf den Krankheitsverlauf hat.

Untersucht wird der Einsatz von Sacituzumab-Tirumotecan in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Menschen mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Endometriumkrebs, der durch einen „Mismatch-Repair“-Status mit pMMR gekennzeichnet ist. Endometriumkrebs (EC) ist eine Krebsart, die in den Geweben in der Gebärmutter (Womb) entsteht. „pMMR“ bedeutet, dass bestimmte normale Proteine in den Krebszellen vorhanden sind. „Fortgeschritten“ heißt, dass sich der Krebs lokal oder in andere Körperbereiche ausgebreitet hat (metastasiert) und nicht vollständig durch eine Operation entfernt werden kann. „Wiederkehrend“ bedeutet, dass der Krebs nach einer Operation erneut aufgetreten ist. Sacituzumab-Tirumotecan (auch sac-TMT genannt) und Pembrolizumab sind die Studienmedikamente. Sac-TMT ist ein „Antikörper-Wirkstoff-Konjugat“ (ADC). Dabei bindet der Antikörper an bestimmte Ziele auf Krebszellen und bringt die Behandlung gezielt in die Krebszellen, um diese zu zerstören. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Personen, die sac-TMT zusammen mit Pembrolizumab erhalten, länger leben und ob der Krebs weniger oft fortschreitet als bei Personen, die Pembrolizumab allein erhalten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments GSK5733584 zu untersuchen. Die Studie richtet sich an Personen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Krebserkrankungen, die feste Knoten bilden). Zusätzlich wird beobachtet, wie sich die Menge des Prüfmedikaments GSK5733584 im Körper über die Zeit bei verschiedenen Dosierungen verändert (Pharmakokinetik).

In dieser klinischen Phase-III-Studie wird untersucht, welche Auswirkungen die Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Kombination mit Rilvegostomig oder Pembrolizumab auf den Krankheitsverlauf hat. Diese neuen Kombinationen werden mit einer aktuellen Standardbehandlung verglichen. Die Standardbehandlung besteht aus einer Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) zusammen mit Pembrolizumab. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit primär fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) oder wiedergekehrtem Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom). Voraussetzung ist, dass der Tumor bestimmte biologische Merkmale aufweist (HER2-positiv und intakte DNA-Reparatur/pMMR). Ziel ist es festzustellen, ob die untersuchten Kombinationen das Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zur Standardtherapie länger verzögern können.

Dies ist eine sogenannte nicht-interventionelle Studie (Beobachtungsstudie). Das bedeutet, dass die Behandlung ausschließlich der ärztlichen Routine folgt und kein vorgegebener Studienplan existiert. Es werden Daten aus dem klinischen Alltag gesammelt, um die Anwendung und Sicherheit der Medikamente besser zu verstehen. Untersucht werden Patientinnen mit fortgeschrittenem oder wiedergekehrtem Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom). Die teilnehmenden Patientinnen erhalten eine Erstbehandlung mit einer Kombination aus Carboplatin, Paclitaxel und Durvalumab. Daran schließt sich eine Erhaltungstherapie an, entweder nur mit Durvalumab oder in Kombination mit Olaparib. Der Einsatz dieser Medikamente entspricht genau der europäischen Zulassung. Zusätzlich zur medizinischen Datenerfassung wird dokumentiert, wie die Patientinnen ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität selbst einschätzen.

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung und Sicherheit des Prüfmedikaments Rina-S (GEN1184) untersucht. Es wird mit einer Standardbehandlung (Paclitaxel oder Doxorubicin) verglichen. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs, der nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist oder weiter fortschreitet. Die Zuteilung erfolgt zufällig: Es besteht eine gleiche Chance (50 zu 50), entweder das Prüfmedikament Rina-S oder eine Standard-Chemotherapie zu erhalten. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 3 Jahre. Die Dauer der Behandlung ist für jede Teilnehmerin unterschiedlich. Im Durchschnitt wird eine Behandlungszeit von 4 bis 6 Monaten erwartet. Alle Teilnehmerinnen erhalten ein aktives Medikament. Es wird kein Scheinmedikament (Placebo) verabreicht. Für die Teilnahme sind regelmäßige Besuche im Studienzentrum erforderlich.