Endometriumkarzinom-Studien in Deutschland

Kurze Zusammenfassung Diese klinische Studie richtet sich an Patientinnen mit wiederkehrendem Gebärmutterkrebs. Die Studie ist in zwei Gruppen (Kohorten) unterteilt. Die Zuteilung erfolgt basierend auf der Menge eines bestimmten Eiweißes, dem sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), in der Tumorprobe. In der ersten Gruppe ist das Hauptziel zu untersuchen, wie sich das Prüfmedikament BNT323 (auch bekannt als DB-1303) oder eine Standard-Chemotherapie (Doxorubicin, Paclitaxel oder Docetaxel) auf den Krankheitsverlauf auswirkt. Dabei wird die Zeit gemessen, in der die Erkrankung nicht weiter fortschreitet (progressionsfreies Überleben). Diese Gruppe richtet sich an Patientinnen, die zuvor bereits mit bestimmten Immunmedikamenten (Immun-Checkpoint-Inhibitoren) behandelt wurden. In der zweiten Gruppe wird untersucht, wie sich BNT323 auf den Tumor auswirkt. Dabei wird ermittelt, bei wie vielen Patientinnen der Tumor nach der Behandlung schrumpft oder nicht mehr nachweisbar ist. Zusätzlich wird die Sicherheit des Prüfmedikaments BNT323 überwacht, indem mögliche unerwünschte Begleiterscheinungen nach der Behandlung dokumentiert werden. Weitere Untersuchungen umfassen die Aufnahme und den Abbau des Prüfmedikaments im Körper (Pharmakokinetik), die Reaktion des Immunsystems sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit des Prüfmedikaments ACR-368 bei Gebärmutterschleimhautkrebs zu untersuchen. Das Prüfmedikament wird dabei entweder als alleinige Behandlung oder in Kombination mit einer sehr niedrigen Dosis des Medikaments Gemcitabin verabreicht. Die Studie richtet sich an Patientinnen, die an Gebärmutterschleimhautkrebs erkrankt sind. Offen bedeutet in diesem Zusammenhang, dass sowohl die behandelnden Ärzte als auch die Teilnehmerinnen wissen, welches Medikament verabreicht wird. Es wird beobachtet, wie gut das Prüfmedikament vertragen wird und welche Auswirkungen es auf den Krankheitsverlauf hat.

Fortgeschrittene solide Tumoren sind Krebserkrankungen, die sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben. Obwohl es viele Behandlungen gibt, sprechen viele Betroffene nach einiger Zeit nicht mehr darauf an und der Krebs kehrt zurück. In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie verschiedene Medikamente kombiniert werden können, wenn eine einzelne Behandlung nicht mehr ausreicht. Ziel der Untersuchung ist es herauszufinden, wie sicher und verträglich das Prüfmedikament Mocertatug Rezetecan (Mo-Rez) ist. Zudem wird beobachtet, wie der Körper das Prüfmedikament aufnimmt und verarbeitet und welche Auswirkungen es auf den Krankheitsverlauf hat, wenn es zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird. Die Studie richtet sich an erwachsene Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Sie können teilnehmen, wenn Sie auf bisherige Standardbehandlungen nicht angesprochen haben, diese nicht vertragen oder wenn keine andere geeignete Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung und Sicherheit des Prüfmedikaments Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) untersucht. Es wird mit der Standard-Chemotherapie verglichen. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs, der bestimmte Merkmale auf der Zelloberfläche aufweist (HER2). Die Behandlung findet nach einer Operation statt, als sogenannte unterstützende (adjuvante) Therapie. Sie kann mit oder ohne zusätzliche Strahlentherapie erfolgen. Eine Voraussetzung ist, dass die Teilnehmerinnen zuvor noch keine andere medikamentöse Behandlung gegen den Krebs erhalten haben.

Untersucht wird der Einsatz von Sacituzumab-Tirumotecan in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Menschen mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Endometriumkrebs, der durch einen „Mismatch-Repair“-Status mit pMMR gekennzeichnet ist. Endometriumkrebs (EC) ist eine Krebsart, die in den Geweben in der Gebärmutter (Womb) entsteht. „pMMR“ bedeutet, dass bestimmte normale Proteine in den Krebszellen vorhanden sind. „Fortgeschritten“ heißt, dass sich der Krebs lokal oder in andere Körperbereiche ausgebreitet hat (metastasiert) und nicht vollständig durch eine Operation entfernt werden kann. „Wiederkehrend“ bedeutet, dass der Krebs nach einer Operation erneut aufgetreten ist. Sacituzumab-Tirumotecan (auch sac-TMT genannt) und Pembrolizumab sind die Studienmedikamente. Sac-TMT ist ein „Antikörper-Wirkstoff-Konjugat“ (ADC). Dabei bindet der Antikörper an bestimmte Ziele auf Krebszellen und bringt die Behandlung gezielt in die Krebszellen, um diese zu zerstören. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Personen, die sac-TMT zusammen mit Pembrolizumab erhalten, länger leben und ob der Krebs weniger oft fortschreitet als bei Personen, die Pembrolizumab allein erhalten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments GSK5733584 zu untersuchen. Die Studie richtet sich an Personen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Krebserkrankungen, die feste Knoten bilden). Zusätzlich wird beobachtet, wie sich die Menge des Prüfmedikaments GSK5733584 im Körper über die Zeit bei verschiedenen Dosierungen verändert (Pharmakokinetik).

In dieser Studie wird der Einsatz des Prüfmedikaments BI 3820768 bei Erwachsenen beobachtet, die an fortgeschrittenen Keimzelltumoren, Gebärmutterkörperkrebs oder Eierstockkrebs leiden. Eine Teilnahme ist möglich, wenn vorherige Behandlungen keinen Erfolg hatten, keine weiteren Behandlungsmöglichkeiten bestehen oder eine Standardtherapie für Sie nicht geeignet ist. Es ist das erste Mal, dass BI 3820768 am Menschen untersucht wird. Das Ziel ist es, eine Dosierung zu finden, die von den Teilnehmern vertragen wird und möglicherweise Auswirkungen auf das Tumorwachstum hat. Das Prüfmedikament soll das Immunsystem dabei unterstützen, gegen die Krebszellen vorzugehen. Der Ablauf der Studie gliedert sich in zwei Teile, die sich in der Art der Verabreichung unterscheiden. Je nachdem, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, erhalten Sie das Prüfmedikament über eine von zwei Injektionsmethoden. Alle Teilnehmer erhalten das Prüfmedikament. Die Gabe erfolgt zunächst einmal pro Woche über zwei Zyklen von je drei Wochen. Danach erhalten Sie das Medikament alle drei Wochen. Die Teilnahme an der Studie kann bis zu 3 Jahre dauern, sofern Sie von der Behandlung profitieren. In dieser Zeit besuchen Sie regelmäßig das Studienzentrum. Bei einigen Terminen ist eine Übernachtung erforderlich. Die Ärzte kontrollieren regelmäßig die Größe des Tumors und prüfen, ob sich der Krebs ausgebreitet hat. Um die höchste verträgliche Dosis zu finden, achten die Forscher genau auf schwerwiegende gesundheitliche Probleme. Zudem werden Ihr allgemeiner Gesundheitszustand überwacht, Blutproben entnommen und mögliche unerwünschte Wirkungen dokumentiert. Die Teilnahme dient ausschließlich der Forschung. Ein persönlicher Nutzen ist nicht sicher zu erwarten.

In dieser klinischen Studie wird eine angepasste, reduzierte unterstützende Behandlung (deeskalierte adjuvante Therapie) bei Patientinnen mit Gebärmutterkörperkrebs im frühen Stadium untersucht. Die Studie richtet sich an Patientinnen, deren Tumor bestimmte genetische Merkmale aufweist (sogenannte POLE-Mutation oder p53-Wildtyp/NSMP). Je nach den genauen genetischen Eigenschaften des Tumors werden die Teilnehmerinnen in eine von zwei Teilstudien aufgenommen. Die erste Teilstudie (RAINBO BLUE) richtet sich an Patientinnen mit einer POLE-Mutation. Die zweite Teilstudie (TAPER) ist für Patientinnen mit einem p53-Wildtyp oder ohne spezifisches molekulares Profil (NSMP) vorgesehen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie sich die angepasste Behandlung auf den Krankheitsverlauf auswirkt.

In dieser Studie werden klinische Daten und neue experimentelle Ergebnisse bei Patientinnen mit bösartigen Erkrankungen der Gebärmutter ausgewertet. Es wird untersucht, welche Bedeutung diese Ergebnisse für den Krankheitsverlauf und die medizinische Behandlung haben. Das Ziel ist es, bestehende Modelle für die Behandlung anzupassen und zu optimieren. Zudem soll ein neuer Ablaufplan (Algorithmus) entwickelt werden, der bei der Planung der Therapie für Patientinnen mit Gebärmuttertumoren eingesetzt werden kann.

In dieser klinischen Phase-III-Studie wird untersucht, welche Auswirkungen die Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Kombination mit Rilvegostomig oder Pembrolizumab auf den Krankheitsverlauf hat. Diese neuen Kombinationen werden mit einer aktuellen Standardbehandlung verglichen. Die Standardbehandlung besteht aus einer Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) zusammen mit Pembrolizumab. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit primär fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) oder wiedergekehrtem Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom). Voraussetzung ist, dass der Tumor bestimmte biologische Merkmale aufweist (HER2-positiv und intakte DNA-Reparatur/pMMR). Ziel ist es festzustellen, ob die untersuchten Kombinationen das Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zur Standardtherapie länger verzögern können.

In dieser klinischen Studie wird der Einfluss einer erweiterten Operation bei Patientinnen mit Gebärmutterkörperkrebs untersucht. Es richtet sich an Patientinnen in frühen Krankheitsstadien (FIGO I oder II), bei denen ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall besteht. Das Ziel ist es festzustellen, welche Auswirkungen die systematische Entfernung von Lymphknoten im Becken und entlang der Hauptschlagader auf das Gesamtüberleben hat. Zudem werden die Lebensqualität, mögliche Nebenwirkungen und die Zeit ohne Krankheitsanzeichen beobachtet. Es werden insgesamt 640 Patientinnen teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. In Gruppe A wird die Standardoperation durchgeführt, bei der die Gebärmutter und die Eierstöcke entfernt werden (bei bestimmten Tumorarten zusätzlich das Bauchfellnetz). In Gruppe B erfolgt die gleiche Operation, jedoch werden zusätzlich systematisch Lymphknoten im Becken und Bauchraum bis zur linken Nierenvene entfernt.

Diese Beobachtungsstudie untersucht unterschiedliche Behandlungswege bei Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom). Auch wenn das Risiko der Erkrankung als niedrig eingestuft wird, kann der Krebs im Beckenbereich wiederkehren oder Absiedelungen in den Lymphknoten bilden. Eine Bestrahlung nach der Operation kann dieses Risiko senken, ist jedoch oft mit Nebenwirkungen verbunden. Es soll dokumentiert werden, ob ein spezielles chirurgisches Verfahren (modulare Operation) ähnliche Sicherheit bietet wie die Standardbehandlung, dabei aber die Belastung einer zusätzlichen Bestrahlung vermeidet. Es werden zwei Gruppen von Patientinnen betrachtet. In der ersten Gruppe (Kohorte A) erfolgt die Behandlung nach einem modularen chirurgischen Konzept, bei dem gezielt Gewebe und Lymphknoten entfernt werden (PMMR-Methode). Diese Patientinnen erhalten in der Regel keine anschließende Bestrahlung, sofern dies medizinisch vertretbar ist. In der zweiten Gruppe (Kohorte B) erhalten die Patientinnen die aktuelle Standardbehandlung gemäß den europäischen Leitlinien, was oft eine Operation und eine anschließende Bestrahlung oder Chemotherapie umfasst. Ziel ist es, den Krankheitsverlauf über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der ersten Operation zu beobachten. Dabei wird besonders darauf geachtet, ob und wann der Krebs im Beckenbereich wiederkehrt (lokales Rezidiv). Die gesammelten Daten sollen zeigen, welche Auswirkungen die unterschiedlichen Vorgehensweisen auf die langfristige Kontrolle der Erkrankung haben.

In dieser Beobachtungsstudie (nicht-interventionelle Studie) werden Daten von Patientinnen mit fortgeschrittenen oder metastasierten gynäkologischen Tumorerkrankungen dokumentiert. Die Studie untersucht, ob der Verlauf bestimmter Entzündungswerte im Blut (das sogenannte C-reaktive Protein, kurz CRP) Aussagen über den zukünftigen Krankheitsverlauf zulässt. Dabei wird beobachtet, wie sich diese Werte unter einer Behandlung mit Immuntherapie (Immuncheckpoint-Inhibitoren) verändern. Das Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen den CRP-Werten und dem Ansprechen der Erkrankung auf die Therapie zu erkennen. Zudem wird dokumentiert, welchen Einfluss dies auf die Zeit ohne ein Fortschreiten der Erkrankung sowie auf das Gesamtüberleben hat. Die Behandlung erfolgt dabei unverändert im Rahmen der üblichen ärztlichen Routine.

Dies ist eine sogenannte nicht-interventionelle Studie (Beobachtungsstudie). Das bedeutet, dass die Behandlung ausschließlich der ärztlichen Routine folgt und kein vorgegebener Studienplan existiert. Es werden Daten aus dem klinischen Alltag gesammelt, um die Anwendung und Sicherheit der Medikamente besser zu verstehen. Untersucht werden Patientinnen mit fortgeschrittenem oder wiedergekehrtem Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom). Die teilnehmenden Patientinnen erhalten eine Erstbehandlung mit einer Kombination aus Carboplatin, Paclitaxel und Durvalumab. Daran schließt sich eine Erhaltungstherapie an, entweder nur mit Durvalumab oder in Kombination mit Olaparib. Der Einsatz dieser Medikamente entspricht genau der europäischen Zulassung. Zusätzlich zur medizinischen Datenerfassung wird dokumentiert, wie die Patientinnen ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität selbst einschätzen.

Es handelt sich um eine Studie zur Beobachtung des Krankheitsverlaufs bei Patientinnen mit einer bestimmten Form von Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom). In dieser Studie wird untersucht, ob das Vorhandensein von vereinzelten Tumorzellen in den sogenannten Wächterlymphknoten wichtige Hinweise auf die Zukunft der Patientinnen geben kann. Die Wächterlymphknoten sind die ersten Lymphknoten, die dem Tumor am nächsten liegen. Ziel ist es herauszufinden, ob diese isolierten Zellen eine Bedeutung für den weiteren Verlauf der Erkrankung haben.

In dieser klinischen Studie werden zwei verschiedene Arten von Nahtmaterial miteinander verglichen. Die Studie richtet sich an Frauen, bei denen eine Entfernung der Gebärmutter geplant ist. Das Ziel ist es, zu untersuchen, wie sich das neue Nahtmaterial SYMMCORA® im Vergleich zum herkömmlichen Nahtmaterial V-Loc® verhält. Dabei wird besonders darauf geachtet, wie viel Zeit benötigt wird, um den Wundverschluss am oberen Ende der Scheide durchzuführen. Zudem wird beobachtet, ob die Anwendung sicher ist und die Häufigkeit von Komplikationen vergleichbar bleibt. Die Studie findet im Rahmen Ihrer normalen medizinischen Behandlung statt. Der einzige Unterschied zur Standardbehandlung ist, dass per Zufallsprinzip entschieden wird, welches der beiden Nahtmaterialien bei Ihrer Operation verwendet wird. Beide Materialien sind bereits offiziell zugelassen (sie tragen das CE-Zeichen) und werden genau so eingesetzt, wie es für sie vorgesehen ist. Durch die Teilnahme entstehen für Sie keine zusätzlichen körperlichen Belastungen oder weitere Eingriffe.

Das RAINBO-Programm ist eine klinische Studie, die aus vier Teilstudien besteht. Es richtet sich an Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs. Ziel der Studie ist es, neue unterstützende Behandlungen (adjuvante Therapien) nach einer Operation zu untersuchen. Die Zuteilung zu einer der vier Teilstudien erfolgt basierend auf den genauen molekularen Eigenschaften des Tumors. Je nach Profil des Tumors nehmen die Teilnehmerinnen an der p53abn-RED-Studie, der MMRd-GREEN-Studie, der NSMP-ORANGE-Studie oder der POLEmut-BLUE-Studie teil.

Ziel des Projekts ist der Aufbau einer nationalen, prospektiven, langfristig angelegten Studie in mehreren Zentren. Es handelt sich dabei um eine Registerplattform (Tumorregister), die gleichbleibende Daten zu bestimmten Merkmalen, molekularen Diagnosen, Behandlungen und dem Verlauf der Erkrankung sammeln soll. Außerdem werden Angaben der Teilnehmenden selbst (patientenberichtete Ergebnisse, PRO) erfasst und es wird eine dezentrale Gewebesammlung (Biobank) für Patientinnen eingerichtet. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs (OC) oder fortgeschrittenem oder metastasiertem Gebärmutterkrebs (EC) in Deutschland. Teil der Registerplattform ist die Erfassung von einheitlichen Informationen von der Diagnose bzw. Behandlungsentscheidung an. Für die molekularen Diagnosen, die Behandlung und den weiteren Krankheitsverlauf werden Daten dokumentiert. Zusätzlich wird bei Patientinnen je nach Teilnahme am PRO-Modul der Zeitpunkt der Einwilligung festgelegt.

Dies ist eine klinische Studie der Phase 2. In dieser Studie untersuchen die Forschenden die Verträglichkeit des Wirkstoffs Relacorilant und beobachten, ob er eine Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Dabei wird Relacorilant zusammen mit anderen Behandlungen verabreicht. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen. Da es sich um eine offene Studie handelt, wissen sowohl Sie als auch Ihre Ärzte genau, welche Behandlung Sie erhalten.

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung und Sicherheit des Prüfmedikaments Rina-S (GEN1184) untersucht. Es wird mit einer Standardbehandlung (Paclitaxel oder Doxorubicin) verglichen. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs, der nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist oder weiter fortschreitet. Die Zuteilung erfolgt zufällig: Es besteht eine gleiche Chance (50 zu 50), entweder das Prüfmedikament Rina-S oder eine Standard-Chemotherapie zu erhalten. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 3 Jahre. Die Dauer der Behandlung ist für jede Teilnehmerin unterschiedlich. Im Durchschnitt wird eine Behandlungszeit von 4 bis 6 Monaten erwartet. Alle Teilnehmerinnen erhalten ein aktives Medikament. Es wird kein Scheinmedikament (Placebo) verabreicht. Für die Teilnahme sind regelmäßige Besuche im Studienzentrum erforderlich.