Endometriumkarzinom-Studien in Hamburg

In dieser klinischen Studie wird der Einfluss einer erweiterten Operation bei Patientinnen mit Gebärmutterkörperkrebs untersucht. Es richtet sich an Patientinnen in frühen Krankheitsstadien (FIGO I oder II), bei denen ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall besteht. Das Ziel ist es festzustellen, welche Auswirkungen die systematische Entfernung von Lymphknoten im Becken und entlang der Hauptschlagader auf das Gesamtüberleben hat. Zudem werden die Lebensqualität, mögliche Nebenwirkungen und die Zeit ohne Krankheitsanzeichen beobachtet. Es werden insgesamt 640 Patientinnen teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. In Gruppe A wird die Standardoperation durchgeführt, bei der die Gebärmutter und die Eierstöcke entfernt werden (bei bestimmten Tumorarten zusätzlich das Bauchfellnetz). In Gruppe B erfolgt die gleiche Operation, jedoch werden zusätzlich systematisch Lymphknoten im Becken und Bauchraum bis zur linken Nierenvene entfernt.

Dies ist eine sogenannte nicht-interventionelle Studie (Beobachtungsstudie). Das bedeutet, dass die Behandlung ausschließlich der ärztlichen Routine folgt und kein vorgegebener Studienplan existiert. Es werden Daten aus dem klinischen Alltag gesammelt, um die Anwendung und Sicherheit der Medikamente besser zu verstehen. Untersucht werden Patientinnen mit fortgeschrittenem oder wiedergekehrtem Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom). Die teilnehmenden Patientinnen erhalten eine Erstbehandlung mit einer Kombination aus Carboplatin, Paclitaxel und Durvalumab. Daran schließt sich eine Erhaltungstherapie an, entweder nur mit Durvalumab oder in Kombination mit Olaparib. Der Einsatz dieser Medikamente entspricht genau der europäischen Zulassung. Zusätzlich zur medizinischen Datenerfassung wird dokumentiert, wie die Patientinnen ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität selbst einschätzen.

Es handelt sich um eine Phase-III-Studie mit zwei Behandlungsarmen. Die Teilnahme erfolgt nach dem Zufallsprinzip und findet an mehreren Orten weltweit statt. Die Behandlung wird offen durchgeführt. Untersucht wird, ob Puxitatug Samrotecan (AZD8205) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes (Doxorubicin oder Paclitaxel) bei Teilnehmenden mit B7-H4-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf hat. Die Teilnehmenden sollen nach einer vorangegangenen platinhaltigen Chemotherapie und nach einer Therapie gegen PD-1/PD-L1 (Antikörper gegen „programmed cell death 1“ bzw. dessen Ligand) fortgeschritten sein. Ziel ist auch, die Sicherheit der Behandlung zu untersuchen. Voraussetzung ist, dass die Erkrankung weiter fortgeschritten ist, nachdem bereits eine platinhaltige Therapie und eine Therapie gegen PD-1/PD-L1 erhalten wurden.

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung und Sicherheit des Prüfmedikaments Rina-S (GEN1184) untersucht. Es wird mit einer Standardbehandlung (Paclitaxel oder Doxorubicin) verglichen. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs, der nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist oder weiter fortschreitet. Die Zuteilung erfolgt zufällig: Es besteht eine gleiche Chance (50 zu 50), entweder das Prüfmedikament Rina-S oder eine Standard-Chemotherapie zu erhalten. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 3 Jahre. Die Dauer der Behandlung ist für jede Teilnehmerin unterschiedlich. Im Durchschnitt wird eine Behandlungszeit von 4 bis 6 Monaten erwartet. Alle Teilnehmerinnen erhalten ein aktives Medikament. Es wird kein Scheinmedikament (Placebo) verabreicht. Für die Teilnahme sind regelmäßige Besuche im Studienzentrum erforderlich.

Das RAINBO-Programm ist eine klinische Studie, die aus vier Teilstudien besteht. Es richtet sich an Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs. Ziel der Studie ist es, neue unterstützende Behandlungen (adjuvante Therapien) nach einer Operation zu untersuchen. Die Zuteilung zu einer der vier Teilstudien erfolgt basierend auf den genauen molekularen Eigenschaften des Tumors. Je nach Profil des Tumors nehmen die Teilnehmerinnen an der p53abn-RED-Studie, der MMRd-GREEN-Studie, der NSMP-ORANGE-Studie oder der POLEmut-BLUE-Studie teil.

In dieser klinischen Phase-III-Studie wird untersucht, welche Auswirkungen die Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Kombination mit Rilvegostomig oder Pembrolizumab auf den Krankheitsverlauf hat. Diese neuen Kombinationen werden mit einer aktuellen Standardbehandlung verglichen. Die Standardbehandlung besteht aus einer Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) zusammen mit Pembrolizumab. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit primär fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) oder wiedergekehrtem Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom). Voraussetzung ist, dass der Tumor bestimmte biologische Merkmale aufweist (HER2-positiv und intakte DNA-Reparatur/pMMR). Ziel ist es festzustellen, ob die untersuchten Kombinationen das Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zur Standardtherapie länger verzögern können.

Untersucht wird der Einsatz von Sacituzumab-Tirumotecan in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Menschen mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Endometriumkrebs, der durch einen „Mismatch-Repair“-Status mit pMMR gekennzeichnet ist. Endometriumkrebs (EC) ist eine Krebsart, die in den Geweben in der Gebärmutter (Womb) entsteht. „pMMR“ bedeutet, dass bestimmte normale Proteine in den Krebszellen vorhanden sind. „Fortgeschritten“ heißt, dass sich der Krebs lokal oder in andere Körperbereiche ausgebreitet hat (metastasiert) und nicht vollständig durch eine Operation entfernt werden kann. „Wiederkehrend“ bedeutet, dass der Krebs nach einer Operation erneut aufgetreten ist. Sacituzumab-Tirumotecan (auch sac-TMT genannt) und Pembrolizumab sind die Studienmedikamente. Sac-TMT ist ein „Antikörper-Wirkstoff-Konjugat“ (ADC). Dabei bindet der Antikörper an bestimmte Ziele auf Krebszellen und bringt die Behandlung gezielt in die Krebszellen, um diese zu zerstören. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Personen, die sac-TMT zusammen mit Pembrolizumab erhalten, länger leben und ob der Krebs weniger oft fortschreitet als bei Personen, die Pembrolizumab allein erhalten.